Das Tübinger Biotech-Unternehmen CureVac N.V, ein Pionier in der Entwicklung einer neue Medikamentenklasse auf Basis des Botenmoleküls Messenger-RNA (mRNA), und Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, werden gemeinsam den Aufbau der Kapazitäten für die Produktion des COVID-19-Impfstoffs von CureVac, CVnCoV, vorantreiben.

Rentschler Biopharma wird CureVac bei der großvolumigen Herstellung der mRNA für CVnCoV nach cGMP-Maßstab (current Good Manufacturing Practice) unterstützen und neben der Produktion des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) auch dessen Aufreinigung sowie die pharmazeutische Formulierung übernehmen.

Erwartete jährliche Produktionskapazität von mehr als 100 Millionenn Dosen des CureVace-Impfstoffes
Nachdem sich beide Unternehmen im November 2020 vertraglich darüber veständigt haben, bei der Herstellung des COVID-19-Impfstoffes zusammenanzuarbeiten, hat Rentschler Biopharma am Standort in Laupheim mit dem Einrichten entsprechender Produktionslinien an begonnen. Derzeit werden die Herstellungsprozesse getestet und optimiert, um eine maximale mRNA-Ausbeute zu erzielen.

Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer bei CureVac, sagte: "Rentschler Biopharma ist in unserer Branche für qualitativ hochwertige Leistung bekannt. Daher freuen wir uns über die Zusammenarbeit bei zentralen Produktionsschritten in der Herstellung von CVnCoV. CureVac hat damit begonnen, ein integriertes europäisches Netzwerk zur Impfstoff-Herstellung mit mehreren Dienstleistungspartnern aufzubauen. Unser Unternehmen erwartet, mit dieser Strategie die Pro­duktionskapazität für CVnCoV auf möglicherweise mehrere hundert Millionen Dosen pro Jahr deutlich zu erhöhen und dabei gleichzeitig potenzielle Risiken in der Lieferkette steuern zu können."

 

Neuanstellung von bis zu 80 hochqualifizierten Mitarbeiter*innen
Dr. Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, sagte: "Rentschler Biopharma verfügt über umfassende Erfahrung mit hochkomplexen therapeutischen Molekülen und unsere Mitarbeiter setzen ihr gesamtes Wissen ein, um den hohen Erwartungen von CureVac bei der Herstellung ihres mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19 gerecht zu werden. Mit dem Aufbau der Produktionssuite bereiten wir den Start der Marktproduktion vor. Wir stellen derzeit bis zu 80 hochqualifizierte neue Mitarbeiter ein, u.a. Laborant/innen und Bioprozessingenieur/innen, um an diesem wichtigen Projekt mitzuarbeiten und darüber hinaus gemeinsam mit uns langfristig dazu beizutragen, den zunehmenden Bedarf an lebensrettenden Biopharmazeutika zu decken."

 

Gemeinsame Anstrengungen für die weltweite Verfügbarkeit wirksamer COVID-19-Impfstoffe
CureVac hat mit der klinischen Phase 2b/3-Studie mit seinem mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 begonnen und bereitet daher den Start der Produktion im kommerziellen Maßstab vor, um die weltweite Nachfrage bedienen zu können.

Federico Pollano, Senior Vice President Global Business Development bei Rentschler Biopharma, fügte hinzu: "Die Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Mitarbeitern bei CureVac und Rentschler Biopharma war von Beginn an ausgezeichnet. Unser gemeinsames Ziel ist es, sichere und wirksame Impfstoffe gegen COVID-19 für den großen weltweiten Bedarf zur Verfügung zu stellen. Wir arbeiten unermüdlich daran, die Produktionskette zu optimieren, damit wir die erforder­lichen behördlichen Genehmigungen erhalten und so schnell wie möglich mit der Herstellung im kommerziellen Maßstab beginnen können."

 

 

Über CVnCoV

CureVac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Die Daten unterstützten CureVacs Dosiswahl von 12 µg für die zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie. Das Material für die klinischen Studien wird dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereitgestellt. Um eine breit angelegte Produktion von CVnCoV für eine potenzielle kommerzielle Lieferung zu ermöglichen, werden die Herstellungskapazitäten derzeit europaweit erweitert.

 

 

 

 

 

Quellen

Rentschler BioPharma. (2021, 01. Februar). CureVac und Rentschler Biopharma fahren Herstellung von COVID-19-Impfstoff CVnCoV hoch [Gemeinsame Pressemeldung].