Rentschler Biopharma wird zur Bekämpfung des Virus beitragen und den von BioNTech (Mainz) und Pfizer entwickelten COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 an seinem Hauptsitz im oberschwäbischen Laupheim herstellen. Eine entsprechende Vereinbarung gab das Unternehmen heute bekannt. Danach soll der Biotech-Pionier Entwicklungs- und Herstellungspartner des Mainzer Unternehmens sein. In einem ersten Projekt wird Rentschler Biopharma für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice, etwa: derzeitige gute Herstellungspraxis) des gerade in einer weltweiten Phase-III-Studie getesteten Impfstoffkandidaten BNT162b2 verantworlich sein.

Aufreinigung zu reinem Wirkstoff
Rentschler soll das Ausgangsmaterial weiterverarbeiten (Downstream Processing) übernehmen und Verunreinigungen der zuvor synthetisierten mRNA, die aufgrund des Herstellungsprozesses vorhanden sind, entfernen, um einen hochreinen Wirkstoff (Drug Substance) bereitstellen.

Diese Aufreinigung sei wichtig, weil damit die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs für die Verwendung beim Menschen gewährleistet wird. Gleichzeitig kann die Ausbeute von mRNA, die sich aus dem ursprünglichen Herstellungsschritt gewinnen lässt, maximiert werden. Rentschler Biopharma wird den hochreinen Wirkstoff am Hauptsitz in Laupheim herstellen. Danach wird der Wirkstoff formuliert und abgefüllt (vgl. Infografik oben).

 

Frank Mathias: Eine Ehre, BioNTechs ‚Project Lightspeed‘ zu unterstützen
Dr. Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, sagte: „Es ist uns eine Ehre, BioNTechs ‚Project Lightspeed’ und ihre Arbeit bei der Entwicklung dieses hochinnovativen mRNA-Impfstoffs unterstützen zu können. Für den erfolgreichen Kampf gegen die COVID-19-Pandemie ist es essenziell, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Impfstoffe verfügbar zu machen – schnell und in großen Mengen. Als Dienstleister mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der cGMP-Herstellung von Arzneimitteln sind wir bestens dafür gerüstet, BioNTechs bahnbrechende Wissenschaft in die medizinische Realität zu übertragen und wir werden alles in unserer Macht Stehende tun, unseren Beitrag zur Bekämpfung des Virus zu leisten. Unseren Mitarbeitern bei Rentschler Biopharma liegt sehr viel an diesem immens wichtigen Projekt.“

Die Vereinbarung beeinhaltet auch die Herstellung von kleinen Wirkstoffmengen für klinische Studien anderer RNA-Projekte des Mainzer Biotech-Unternehmens.  

 

Eigene Produktionssuite für den mRNA-Impfstoff
Dank eines innovativen und hochflexiblen Geschäftsmodell sei in Laupheim eine schnelle, qualitativ hochwertige Herstellung von großen Mengen für die kommerzielle Versorgung sowie die Produktion kleiner Chargen für klinische Studien mit weiteren RNA-Produktkandidaten von BioNTech möglich.

Der für die globale Geschäftsentwicklung bei Rentschler Biopharma verantwortliche Federico Pollano wird mit diesen Worten zitiert: „Gemeinsam mit BioNTech haben wir festgestellt, dass wir die Anforderungen an die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen am besten erfüllen können, indem wir in unserem Werk in Laupheim eine eigene mRNA-Produktionssuite für sie einrichten. Durch dieses Vorgehen stellen wir sicher, dass je nach Bedarf Kapazität, Personal und Ausrüstung bereitstehen, ohne Auswirkungen auf andere laufende Projekte an unserem Standort. Dieser Ansatz ist schnell und einfach skalierbar, so dass wir auch auf zukünftige Anforderungen gut reagieren können.“

 

(Quelle: Pressemitteilung von Rentschler Biopharma, 8.10.20)